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　　企业应当具有自建自控的奶源基地，生乳应来自自建（全资或控股）或自控（指与企业签订生乳供给合同，企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质量安全可控）的奶源基地。

　　本报记者 万静

　　近日，国家市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《细则（2022版）》）。这一被称为“史上最严监管水准”的婴幼儿配方乳粉安全监管新政，进一步严格了生产许可条件和原料管控，对于奶粉生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、制度管理等方面都提出了比以往更加严格而详细的要求。

　　长期以来，我国市场监管部门高度重视婴幼儿配方乳粉质量安全工作，出台了一系列政策措施，以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，努力改善和提高婴幼儿配方乳粉质量安全市场监管水准。特别是近年来食品安全法的修改、奶业行业各类质量标准的提升、安全监管工作各类行动方案的出台等，都保障了我国婴幼儿配方乳粉质量安全总体水平不断提升。

　　升级生产许可要求

　　《细则（2022版）》是对2013年12月16日由原食品药品监管总局发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则（2013版）》）的重新修订。

　　在我国所有的食品监管中，对于婴幼儿配方乳粉的安全监管可谓是最严格的，监管的力度也在不断加大。

　　据市场监管总局特殊食品安全监督管理司有关负责人介绍，《细则（2013版）》是落实婴幼儿配方乳粉各项政策措施的重要规范性文件，是市场监管部门组织对婴幼儿配方乳粉企业进行生产许可审查工作的重要指导性技术文件，对强化企业生产许可审查，提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平发挥了重要作用。但在实施过程中发现，在奶企生产场所、设备设施、人员管理、管理制度等方面还需进一步明确要求、完善改进。《细则（2022版）》正是在这样的背景下修订发布的。

　　《细则（2022版）》对于婴幼儿配方乳粉的生产许可提出了更为严格的要求，具体包括：严格原料管控。对生乳来源、储运温度和时间，菌株的菌种鉴定和溯源等提出明确要求。比如，乳品企业应根据产品和工艺特点，控制相应生产区域的空气湿度，制定空气湿度关键限值，以减少有害微生物繁殖。定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应由有法定资质的第三方检验机构检测并出具空气洁净度检测报告。

　　细化追溯要求。《细则（2022版）》要求企业应当建立食品安全追溯体系，确保从原料采购到产品销售的全程有效追溯，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清。

　　严格设备和复产要求。《细则（2022版）》要求流化床应使用三级过滤净化除湿后的洁净空气，停产复产前，应制定相应措施，并进行自查。

　　强化风险防控要求。《细则（2022版）》要求企业对原辅料、生产用水等可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质严格管控，制定详细的防控方案，进行必要的检测或查验合格报告等。

　　明确工艺、清洁验证要求。《细则（2022版）》要求企业根据实际情况，采取前瞻性验证、同步验证或回顾性验证等形式，制定验证方案，对关键工序及工艺参数开展工艺验证并形成验证报告。

　　确保质量安全健康

　　婴幼儿配方乳粉是广大婴幼儿的口粮，其质量安全的重要意义不言而喻，毕竟这是关系婴幼儿身体健康和生命安全、关系亿万家庭的幸福和民族未来的头等大事。

　　2016年6月，原国家食品药品监督管理总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》。从备案制转向注册制，婴幼儿配方乳粉行业准入门槛的提高将伪劣产品拒之行业外。凡是配方没有取得注册的产品，生产企业不能再继续生产，直到注册获得批准。这也是全球首创婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理制度。

　　而《细则（2022版）》更是从严格原料管控，对于乳品生产企业提出了更多详细而严格的要求，以使婴幼儿配方乳粉产品从源头就确保质量安全健康。具体包括：

　　要求企业具有自建自控的奶源基地，生乳应来自自建（全资或控股）或自控（指与企业签订生乳供给合同，企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质量安全可控）的奶源基地。

　　要求生乳贮存温度不超过7℃，贮存时间不超过24小时。

　　要求生乳中农药、兽药残留、重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫和微生物、生物毒素等指标须符合相关食品安全国家标准和有关要求的规定，应进行监测和安全性评估。

　　要求建立原辅料供应商审核制度。包括：原辅料供应商的确定及变更应进行食品质量安全评估，并经食品质量安全管理机构批准后方可采购。应与采购的主要原辅料供应商签订质量安全协议，明确双方所承担的责任。

　　为进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识，督促企业落实主体责任，2021年市场监管总局发布了《关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告》，要求产品标签配料表中的复合配料应当严格按照食品安全国家标准的要求标注。如果某种配料是两种或两种以上的其他配料构成的复合配料（不包括复合食品添加剂），应在配料表中标示复合配料的名称，随后将复合配料的原始配料在括号内按加入量的递减顺序标示。

　　为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册和生产许可的有效衔接，结合婴幼儿配方乳粉生产实际，《细则（2022版）》也调整了基粉的概念，定义为以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。

　　明晰管理人员责任

　　除了严控婴幼儿配方乳粉的原料溯源工作，强化企业食品安全主体责任也是保障婴幼儿乳品安全的关键。

　　《细则（2022版）》对于婴幼儿配方乳粉生产环节中处于关键地位的：企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员职责，都提出了更高的要求。

　　例如，企业主要负责人应熟悉食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。同时承担或者以文件形式明确由食品安全总监承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任，对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。

　　食品安全总监应具有食品及相关专业本科及以上学历，掌握食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，经专业理论和实践培训合格。食品安全总监应独立行使职权，负责组织落实食品安全管理制度和生产质量管理体系，承担相应的法律责任和义务，确保每批已放行产品的生产、检验均符合食品安全法律法规、标准和有关规定；应对监督检查、抽检监测、投诉举报等质量安全问题及时组织相关人员进行分析、制定整改措施、验收整改效果，并对检查、验证、验收情况签字确认。

　　食品安全员应具有食品或相关专业本科及以上学历，经培训考核合格后上岗，掌握婴幼儿配方乳粉有关的质量安全知识。食品安全员应根据岗位守则，对食品安全法律法规、标准和有关规定实施情况以及食品安全管理制度和生产质量管理体系运行情况进行督促检查，还应对放行检验结果的准确性进行随机抽查验证。

　　随着居民收入水平和健康意识提升，我国婴幼儿配方乳粉行业已进入“提质”时代。除上述加强安全监管力度以外，对于婴幼儿配方乳粉的标准要求也在不断提高中。2021年2月，国家卫健委、市场监管总局联合发布了婴幼儿配方乳粉三项新国标——婴儿配方食品、较大婴儿配方食品、幼儿配方食品。与2010年的老标准相比较，新国标的门槛再度提高，是一个更高水平、更安全的标准。

　　严格的监管才能出更好的成绩。多年来，经过完善法规标准、提升管理水平，尤其是2016年婴幼儿配方乳粉产品配方注册制实施以后，国人对国产婴幼儿配方乳粉的信心不断增加，国产婴幼儿配方乳粉市场占有率从最低时仅有30%增长到2020年的54%，实现了对外资品牌的反超。