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网络售药新规实施在即 强监管遏制潜在风险

来源:经济参考报2022-11-23 14:35

  网络售药新规实施在即 强监管遏制潜在风险

  精神类药品、中药配方颗粒将禁售

  12月1日,我国针对网络售药的监管办法《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)正式施行,网络售药将有法可依、有章可循,真正迎来强监管时代。

  根据此前《药品网络销售禁止清单(征求意见稿)》,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂及中药配方颗粒为政策法规明确禁止网络销售药品。其他禁止通过网络零售的药品包括注射剂(降糖类药物除外)、含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)、用药风险较高的品种等禁止通过网络销售。

  国家药监局党组成员、副局长徐景和表示,随着互联网不断向纵深发展,“互联网+”孕育并催生了药品网络销售这一新兴业态,药品网络销售方式在培育新型商业模式、赋能零售企业、方便群众购药等方面发挥了重要作用。同时,我们清醒地认识到,互联网打破了时空限制,扩展了关联主体,延长了责任链条,给社会治理也带来了新挑战,网络售药问题频现。

  业内人士指出,此次《办法》透露出监管态度趋向严格和规范化,同时遵循了经营监管“线上线下一致的原则”,对网售处方药分开展示、先方后药、确保处方真实性等规定也更为严格具体。

  网络售药需求增加 监管风险激增

  近年来,医药产业链各个环节纷纷线上线下整体布局,随着物流配送等第三方服务配套能力的提升,药品零售线上终端增速大幅增长。根据国家药监局南方医药经济研究所提供的数据,2021年医药零售线上销售增速虽然有所放缓,但在四大终端中依然最高,预计2022年全年销售额为2899亿元,增速高于32%,行业持续保持高速增长。

  其中,随着处方药线上销售及医保支付不断放开,线上购买处方药患者逐渐增加。天猫和京东平台200多家药店销售数据显示,2022年1月至7月,线上处方销售额144.7亿元,同比增长48.9%。

  “互联网销售具有虚拟性、隐匿性、发散性、跨地域性等特点,尤其药品网络销售存在主体类型多,不同类型主体风险差异不同、管理方式不一样等特点,给监督管理、执法管辖、案件调查、证据固定等监管行为带来挑战。”国家药监局药品监管司司长袁林表示。

  国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂表示,互联网信息监管是世界性难题,违法案件出现了逐渐从线下转向线上的趋势,这一方面改善民生的同时,也增加了用药安全风险。

  郭昌茂表示,当下药品网售存在的风险隐患包括线上处方流转不规范,滥开大处方、滥用药品等问题时有发生。第三方平台主体责任落实存在缺失,上架商品超出经营范围,通过虚假证照资质取得第三方平台入驻资格,开展违法经营行为。存在通过夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性手段开展网售经营活动较为突出;消费者合理用药意识淡薄,滥用处方药造成伤害的事件时有发生。

  加强监管力度坚持“以网管网”

  据悉,《办法》聚焦药品网络销售主体责任,从建立健全相关方管理体系、规范处方药销售行为、开展全网监测等方面,持续开展药品网络销售治理,维护药品网络销售环境。

  袁林表示,构建药品网络销售质量管理体系。《办法》以保障药品质量安全为核心,要求药品网络销售企业和第三方平台完善体系建设,全面强化药品网络销售质量管理。一方面,药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、在线药学服务等制度。对存在质量问题或者安全隐患的药品,应当依法采取相应的风险控制措施。另一方面,第三方平台应当建立药品质量安全管理机构,建立并实施药品质量安全管理、检查监控等制度,对入驻平台的药品网络销售企业开展资质审核,确保入驻企业持续符合法定要求。

  营造安全便民的处方药销售环境。鉴于处方药本身的特殊性,《办法》围绕保障安全和方便群众购药,对处方药网络销售制度进行了系统设计。第一强调处方来源真实可靠,《办法》要求药品网络销售企业实行处方药品购买实名制,并采取有效措施避免处方重复使用。第二建立风险警示告知制度。《办法》要求在每个药品展示页面下突出显示处方药的风险警示信息,充分告知相关风险;要将处方药与非处方药区分展示。第三推行处方药闭架销售。处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。

  探索运用信息化、自动化、智能化的技术手段创新监管模式,构建科学高效的药品网络销售监管长效机制。《办法》要求,药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作,省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台,应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。此外,第三方平台在落实对入驻企业的日常审核管理义务时,应当充分发挥互联网技术手段在保障药品质量安全方面的优势,持续强化平台内商家的合规治理,与监管部门合力营造良好的网售环境。鼓励与监管部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。以此构建统筹协作、共管共治的新模式,持续提升药品安全治理水平。(梁倩)

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