国家药监局对特殊药品安全管理开展突击检查

　　要求将应急管理贯穿于全环节

　　本报记者 万静

　　近日，国家药监局对特殊药品安全管理情况开展突击检查，对麻醉药品和精神药品的仓储管理、购销管理、安全管理体系等情况以及麻醉药品原料的收购、储存、调拨销售及储备过程中的安全保卫工作进行了现场检查，督促特殊药品经营、储存单位进一步加强特殊药品监管，确保公众用药安全，防范安全风险。

　　杜绝安全流弊事件发生

　　国家药监局药品监管司相关负责人等近日分别带队赴国药集团药业股份有限公司、麻醉药品储存单位就特殊药品经营安全管理情况开展检查。

　　据悉，特殊管理药品狭义指麻(麻醉药品)、精(精神药品)、毒(毒性药品)、放(放射药品)等国家严格控制和管理的药品，其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。广义指疫苗、血液制品、蛋白同化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终止妊娠药品；药品类易制毒化学品。在我国，对于特殊药品管理的法律规定及相关行政监管文件有：《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》《麻醉药品和精神药品目录2013版》，关于印发《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的通知等。

　　突击检查组要求，各级药品监管部门和特殊药品储存单位要认识到特殊药品安全是公共安全的重要组成部分，认真分析研判解决新情况、新问题，提高对风险的感知、预测、防范能力，持续完善特殊药品安全管理制度，全力推进特殊药品安全管理工作，坚决守住安全底线，切实保障人民群众用药安全；要进一步完善部门间协作配合机制，提升特殊药品突发事件的处置能力和水平，将应急管理贯穿于特殊药品安全管理的各个环节；要做好特殊药品收购调拨工作，严格按照国家药监局下达的年度计划收购、调拨特殊药品。要及时消除特殊药品安全风险隐患，结合此次现场检查发现的问题和特殊药品安全管理工作实际，深入开展特殊药品安全隐患排查，坚决杜绝特殊药品安全事件和流弊事件发生。

　　强调生产企业首要责任

　　国家药监局相关负责人说，各级药品监管部门和相关药品生产经营企业要充分认识做好特殊药品安全管理工作的极端重要性，进一步完善管理制度，落实各方责任，防范化解风险，保障特殊药品医疗需求，严防流入非法渠道。

　　长期以来，我国药品监管部门对于特殊药品的管理，一直强调生产企业的首要责任。特殊药品企业作为生产经营安全管理第一责任人，要切实履行特殊药品安全管理主体责任，建立严格的责任落实机制，强化特殊药品销售环节管理，积极推进特殊药品追溯体系建设。

　　2019年1月，国家药品监督管理局综合司发布《关于特殊药品生产流通信息报告系统正式运行的通知》(以下简称《通知》)，明确特殊药品生产流通信息报告系统已正式运行，要求特殊药品生产、经营企业应在发生生产、经营活动后7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将原料药和制剂的购进、生产、销售等详细情况在信息报告系统内填报或导入数据。如企业注册信息有变更，及时在系统内修改后报省级药品监管部门审核。

　　同时，《通知》明确，各省级药品监管部门要主动利用信息报告系统内的查询、统计功能，定期查看特殊药品信息数据。对存在可疑情况的及时开展调查核查，对发现的违规销售、伪造资质、骗购特殊药品等违法违规行为，予以依法严厉查处。

　　那么，作为特殊药品的生产、销售企业，在具体的生产销售运营环节中如何规范经营呢？

　　成立于2003年、专门从事医药第三方合规服务的全国连锁机构CIO合规保证组织建议资料审核需要审核供应商资质合法性，包括营业执照及其年度报告公示、生产/经营许可证；审核药品合法性，包括药品注册证、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》《进口准许证》。还需要审核授权委托书(含销售人员身份证复印件)药品的质量标准；药品检验报告书；药品的包装、标签、说明书样式；购销合同；票据管理；记录管理。此外，第二类精神药品出库要双人复核，并签具全名。出库复核记录应包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员。记录保存至有效期满后5年。

　　加强药品网络销售监督

　　加强调研和督导特殊药品生产企业经营管理情况，是近年来国家药监局重点工作之一。除了此次突击检查外，2020年9月17日，国家药监局药品监管司负责人也曾带队，对北京市特殊药品生产经营管理进行了调研和督导检查。

　　药品监管司负责人强调，各级药品监管部门和相关药品生产经营企业应当认真落实特殊药品管理各项工作任务，加强风险隐患排查，坚决防止特殊药品流入非法渠道。

　　近年来网络成为非法销售违禁药品、特殊药品的“肆虐地”。为此，2020年11月国家药监局就《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)公开征求意见，明确提出疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。药品零售企业通过网络销售药品，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

　　《办法》还提出了“记录保存要求”，要求向个人销售药品的，应当按规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子化形式出具。药品网络销售者应当完整保存供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录，销售处方药的药品零售企业还应当保存电子处方记录。相关记录保存期限不得少于5年，且不少于药品有效期后1年。

　　《办法》还对平台管理提出要求：第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级药品监督管理部门备案，取得备案凭证。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。

　　国家药监局相关负责人指出，食品药品安全无小事。药品监管部门要认真落实“四个最严”要求，进一步完善管理制度，强化日常监督检查，严守特殊药品安全管理底线。